Remicade® (Remicade®)


REMICADE je latinský název léku REMIKADE

Majitel osvědčení o registraci:
CENTOCOR B.V.

Vyrobil:
SCHERING-PLOW (BRINNY) SPOLEČNOST

ATX kód pro REMIKEID

Před použitím přípravku REMIKEYD byste se měli poradit s lékařem. Tento návod k obsluze je určen pouze jako reference. Další informace naleznete v anotaci výrobce.

REMIKEID: Klinická a farmakologická skupina

14.022 (selektivní imunosupresivum: monoklonální protilátky proti TNF)

REMIKEID: Forma vydání, složení a balení

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro infuze ve formě husté bílé hmoty bez známky tání, který neobsahuje cizí inkluze.

Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.

Skleněné lahve (1) - kartonové obaly.

REMIKEID: Farmakologický účinek

Selektivní imunosupresivum. Infliximab je chimérní sloučenina založená na hybridních myších a lidských IgG1 monoklonálních protilátkách. Remicade® má vysokou afinitu k nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNFα), což je cytokin se širokým biologickým účinkem, včetně je mediátor zánětlivé reakce a podílí se na reakcích imunitního systému. Je zřejmé, že TNFa hraje roli ve vývoji autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Remicade® se rychle váže a tvoří stabilní sloučeninu s oběma formami (rozpustná a transmembránová) TNFα, zatímco funkční aktivita TNFα je snížena.

Specifičnost Remicade k TNFa potvrzeno, že není schopna neutralizovat cytotoxický účinek lymfotoxinu alfa (LTa nebo FNOβ) - cytokinů, které se mohou vázat na stejné receptory jako TNF.

Remicade: Farmakokinetika

Údaje o farmakokinetice přípravku Remicade® nejsou k dispozici.

REMIKEID: Dávkování

Úvod Remicade by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo zánětlivého onemocnění střev.

Léčivo se podává / odkapat po dobu alespoň 2 hodin, rychlostí nepřesahující 2 ml / min pomocí infuzní systém s vestavěným apyrogenní sterilní filtr s nízkou belkovosvyazyvayuschey aktivitu (velikost pórů menší než 1,2 um).

Léčba revmatoidní artritidy

Počáteční jednorázová dávka přípravku Remicade je 3 mg / kg. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po prvním podání a poté každých 8 týdnů. Pokud nemá účinek po 12 týdnech léčby, zváží, zda má pokračovat v léčbě. Léčba přípravkem Remicade by se měla provádět současně s použitím methotrexátu.

Léčba závažné nebo středně těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých

Přípravek Remicade se podává jednou v dávce 5 mg / kg. Pokud nemá účinek během dvou týdnů po prvním podání, zdá se opakované jmenování přípravku Remicade za vhodné. U pacientů, kteří měli pozitivní účinek po prvním podání přípravku Remicade, lze pokračovat v léčbě jednou z dvou možností léčby:

  • lék je podáván ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po prvním podání,
  • a poté každých 8 týdnů; v podpůrné fázi léčby mohou někteří pacienti potřebovat zvýšit dávku na 10 mg / kg, aby se dosáhl účinek léčby;
  • je léčivo opakovaně podáváno ve stejné dávce, pouze pokud se onemocnění objeví,
  • Za předpokladu,
  • že po prvním podání uplynulo maximálně 16 týdnů (kvůli zvýšenému riziku vzniku alergických reakcí se zpožděným typem).

Léčba závažné nebo středně těžké aktivní Crohnovy nemoci u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let včetně

Počáteční dávka přípravku Remicade je 5 mg / kg. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 8 týdnů. Někteří pacienti mohou potřebovat zvýšit dávku na 10 mg / kg, aby se dosáhl účinek léčby. Léčba přípravkem Remicade by se měla provádět současně s použitím imunomodulátorů - 6-merkaptopurinu, azathioprinu nebo methotrexatu. Při absenci účinku léčby po dobu 10 týdnů se další užívání přípravku Remicade nedoporučuje.

Léčba Crohnovy choroby s píštělou u dospělých

Přípravek Remicade se podává v jednorázové dávce 5 mg / kg, poté se podává droga ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po prvním podání. Při neúčinnosti po podání těchto tří dávek se zdá, že pokračování léčby přípravkem Remicade je nevhodné. Pokud je účinek účinný, léčba může pokračovat a měla by být zvolena jedna z dvou možných strategií:

  • lék je podáván ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po prvním podání,
  • a poté každých 8 týdnů;
  • lék je opakovaně podáván ve stejné dávce - s relapsem onemocnění,
  • Za předpokladu,
  • že po prvním podání uplynulo maximálně 16 týdnů (kvůli zvýšenému riziku vzniku alergických reakcí se zpožděným typem).

Srovnávací studie těchto dvou možností léčby Crohnovy nemoci nebyly provedeny. Dostupné údaje o použití léku v druhé variantě léčebné strategie - opakované podávání v případě relapsu - jsou omezené.

Léčba ulcerózní kolitidy

Počáteční dávka přípravku Remicade je 5 mg / kg tělesné hmotnosti. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 8 týdnů. Někteří pacienti mohou potřebovat zvýšit dávku na 10 mg / kg, aby se dosáhl účinek léčby.

Léčba ankylozující spondylitidy

Počáteční dávka přípravku Remicade je 5 mg / kg. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 6-8 týdnů. Není-li účinek po dobu 6 týdnů (po podání dvou dávek), pokračujte v léčbě.

Léčba psoriatické artritidy

Počáteční dávka přípravku Remicade je 5 mg / kg. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 6-8 týdnů. Léčba je prováděna v kombinaci s methotrexátem nebo bez methotrexátu (s nesnášenlivostí nebo s kontraindikacemi).

Počáteční dávka přípravku Remicade je 5 mg / kg. Poté se lék podává ve stejné dávce 2 týdny a 6 týdnů po první injekci a poté každých 8 týdnů. Není-li účinek po dobu 14 týdnů (po podání čtyř dávek), pokračujte v léčbě.

Remicade pro revmatoidní artritidu a Crohnovu chorobu

V případě recidivy nemoci může být přípravek Remicade znovu podán do 16 týdnů po poslední dávce. Opakované užívání léku po 2-4 letech po zavedení poslední dávky u významného procenta pacientů je doprovázeno vývojem alergických reakcí zpožděného typu. Riziko vzniku těchto reakcí v období 16 týdnů až 2 let není známo. Proto se opakovaná léčba v intervalu delším než 16 týdnů nedoporučuje.

Remicade pro remise ulcerózní kolitidy

Účinnost a bezpečnost léku, když je opětovně aplikována jiným způsobem (ne každých 8 týdnů), nebyla dosud stanovena.

Opakované podávání přípravku Remicade s ankylozující spondylitidou

Účinnost a bezpečnost léku, když se znovu aplikuje jiným způsobem (ne jednou za 6-8 týdnů), nebyla dosud stanovena.

Remicade pro odpuštění psoriatické artritidy

Účinnost a bezpečnost léku, když je opětovně aplikována jiným způsobem (ne každých 8 týdnů), nebyla dosud stanovena.

Remicade pro remisi psoriázy

Účinnost a bezpečnost léku, když je opětovně aplikována jiným způsobem (ne každých 8 týdnů), nebyla dosud stanovena.

Pravidla pro přípravu infuzního roztoku

1. Vypočítejte dávku a požadovaný počet injekčních lahviček přípravku Remicade (každá lahvička obsahuje 100 mg infliximabu) a požadovaný objem hotového léku.

2. Obsah injekční lahvičky rozpusťte v 10 ml vody pro injekci pomocí stříkačky s jehlou o průměru 21 mm (0,8 mm) nebo menším. Před zavedením rozpouštědla z láhve odstraňte plastový kryt a utřete zátku roztokem 70% ethanolu. Jehla injekční stříkačky je zavedena do lahvičky středem gumové zátky, vodní paprsek je veden podél stěny ampule.

Nepoužívejte lahev, pokud v ní není podtlak (určuje se, když je lahvička propíchnutá zátkou lahve).

Roztok jemně promíchejte otáčením lahvičky až do úplného rozpuštění lyofilizovaného prášku. Vyhněte se dlouhodobému a vibračnímu míchání.

Neotřesťujte. Při rozpouštění je možné tvorbu pěny, v tomto případě by měl být roztok ponechán stát 5 minut.

Výsledný roztok by měl být bezbarvý nebo světle žlutý a opalek. Může obsahovat malé množství malých průsvitných částic, protože infliximab je protein. Roztok, ve kterém jsou přítomny tmavé částice a také modifikovaná barva, se nepoužije.

3. Přinést celkový objem připravené dávky přípravku Remicade na 250 ml 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci. Za tímto účelem se odstraní objem, který odpovídá objemu připraveného roztoku přípravku Remicade ve vodě pro injekci, ze skleněné lahvičky nebo infuzního vaku obsahujícího 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Poté pomalu přidejte dříve připravený roztok přípravku Remicade do láhve nebo infuzního vaku s 0,9% roztokem chloridu sodného a jemně promíchejte. Nepoužívejte drogy nezředěné!

4. V souvislosti s nedostatkem konzervačního prostředku v přípravku by měl být infuzní roztok zahájen co nejdříve a nejpozději 3 hodiny po jeho přípravě.

5. Nepodávejte přípravek Remicade spolu s jinými léčivými přípravky v jediném infuzním systému.

6. Infúzní roztok musí být před zahájením injekce vizuálně zkontrolován. V případě neprůsvitných částic, cizích inkluzí a změněných barev se to nevztahuje.

7. Nepoužitá část infuzního roztoku se nepodává dalšímu podání.

REMIKEID: Předávkování

Jediné podání přípravku Remicade v dávce 20 mg / kg nezpůsobilo toxický účinek. Klinické údaje o předávkování nejsou k dispozici.

Remicade: Interakce s léčivy

U pacientů s revmatoidní artritidou a Crohnovy choroby současné použití methotrexatu a jiných imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek Remicade a zvyšuje koncentraci sloučeniny v plazmě.

GCS prakticky neovlivňuje farmakokinetiku přípravku Remicade.

Nedoporučuje se kombinovat léčbu přípravkem Remikeydom a anakinrou.

Neexistují žádné údaje o interakci mezi infliximabem a jinými léky.

Při provádění infuze by nemělo být roztok přípravku Remicade spolu s jinými léky.

REMIKEID: Těhotenství a laktemie

Přípravek Remicade se v těhotenství nedoporučuje, protože může ovlivnit vývoj imunitního systému plodu.

Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Remicade a po dobu nejméně 6 měsíců poté, co by měly používat spolehlivé metody antikoncepce.

Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka. V tomto ohledu by jmenování přípravku Remicade mělo ukončit kojení. Kojení je povoleno nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.

REMIKEID: Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí účinky u přibližně 60% pacientů užívajících přípravek Remicade a 40% pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a jsou relativně časté (> 1: 100, ale 1: 1000, ale 1:10 000, ale

Nejčastějšími nežádoucími účinky a nejčastějšími důvody pro ukončení léčby byly reakce na infuzi: dyspnoe, kopřivka, bolest hlavy.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích.

Tabulka 2 ukazuje nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingové praxi a jsou relativně časté (> 1: 100, ale 1: 1000, ale 1:10 000, ale

Tabulka 2. Nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingové praxi.

Jako takové klinické studie zkoumaly všechny nežádoucí účinky, které se objevily během infuze nebo během 1-2 hodin po ní. V klinických studiích byla incidence reakcí s přípravkem Remicade na infuzi přibližně 20% a přibližně 10% ve srovnávací skupině (placebo). Přibližně 3% pacientů bylo nuceno přerušit léčbu v důsledku vývoje infúzních reakcí, zatímco u všech pacientů byly reakce reverzibilní (po léčbě nebo bez ní).

Po uvedení přípravku na trh byly při použití přípravku Remicade zaznamenány anafylaktoidní reakce, včetně edému hltanu a laryngu a závažného bronchospazmu.

Reakce přecitlivělosti opožděného typu

V klinických studiích zahrnujících 41 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Remicade znovu po 2-4 letech po předchozím podání léku, 10 pacientů byly pozorovány nežádoucí účinky, které se vyvinuly po 3-12 dnech po reinfůzi. U 6 pacientů byly tyto reakce závažné. Symptomy zahrnovaly myalgii a / nebo artralgii, doprovázené horečkou a / nebo vyrážkou. U některých pacientů byly hlášeny svědění, otok obličeje, rtů, nebo rukou, dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a / nebo bolestmi hlavy. Ve všech případech se léky podařilo zlepšit nebo zmizet příznaky. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh s opakovaným jmenováním přípravku Remicade v intervalu kratším než 1 rok po předchozím zavedení byly tyto jevy zřídka zaznamenány. V klinických studiích u 1% pacientů s psoriázou v časném průběhu léčby Remicade poznamenat, bolest kloubů, svalů, horečka a vyrážka.

V klinických studiích bylo pozorováno spojení infekce vyžadující léčbu u 35% pacientů léčených přípravkem Remicade a u 22% pacientů léčených placebem. Současně byly zaznamenány závažné infekční komplikace, jako je pneumonie, u 5% pacientů v obou skupinách - těm, kteří dostávali přípravek Remicade a dostávali placebo. V klinických studiích 1% pacientů s psoriázou po podání léčby přípravkem Remicade po dobu 24 týdnů vyvinulo závažné infekční komplikace, zatímco u kontrolní skupiny (placebo) nedošlo k žádným závažným infekčním komplikacím. V postmarketingové praxi byly infekční komplikace nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky, v některých případech s fatálním následkem. Přibližně 50% všech fatálních výsledků bylo spojeno s infekčními komplikacemi. Byly hlášeny případy tuberkulózy, včetně milionové tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonární lokalizací, v některých případech s fatálním koncem.

Maligní novotvary a lymfoproliferativní onemocnění

V klinických studiích jsou zaznamenány případy vzplanutí nebo relapsu maligního novotvaru. Výskyt lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade byl vyšší než očekávaný výskyt tohoto onemocnění u celé populace. Četnost jiných forem zhoubného novotvaru u pacientů léčených přípravkem Remicade nepřekročila av kontrolní skupině byl pacient v celkové populaci pod očekávanou frekvencí. Potenciální úloha léčby anti-TNF-α při vývoji maligních novotvarů není známa.

V průběhu fáze II klinických studií Remicade u pacientů s kardiovaskulárním selháním středních až těžkých, bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti v důsledku zvýšení kardiovaskulární selhání s terapií Remicade, a to zejména při aplikaci zvýšených dávek 10 mg / kg (dvojnásobný přebytek maximální doporučené terapeutické dávka).

Postmarketingová praxe také hlásila případy zhoršení kardiovaskulárního selhání na pozadí přípravku Remicade - s dalšími faktory nebo bez nich. Kromě toho byly hlášeny vzácné případy nově diagnostikované kardiovaskulární insuficience, vč. u pacientů, kteří neměli žádné předchozí onemocnění kardiovaskulárního systému. Někteří tito pacienti byli mladší 50 let.

Změny jater a žlučovodů

V post-marketingové praxe, tam bylo jen velmi málo zpráv o výskytu žloutenky a neinfekční hepatitidy, v některých případech, které mají rysy autoimunitní hepatitidy u pacientů užívajících Remikeyd®. Jediné případy vývoje selhání jater, což vede k potřebě transplantace jater nebo smrtelnému výsledku. Příčinný vztah mezi vývojem těchto jevů a léčbou přípravkem Remicade nebyl stanoven. Stejně jako u jiných imunosupresiv, aplikace přípravku Remicade byly případy hepatitidy zhoršení u pacientů, kteří jsou chronickými nositeli viru (mající pozitivní na HBsAg).

V klinických studiích u pacientů na pozadí léčby přípravkem Remicade došlo k mírnému nebo mírnému zvýšení aktivity ALT a ACT bez vývoje závažného poškození jater. Zvýšení aminotransferáz (ALT více než ACT) bylo častější u skupiny pacientů léčených přípravkem Remicade než v kontrolní skupině. Toto bylo zaznamenáno jak v případě přípravku Remicade jako monoterapie, tak při jeho užívání v kombinaci s jinými imunosupresivy. Ve většině případů bylo zvýšení aminotransferázy přechodné, ale u malého počtu pacientů toto zvýšení bylo delší. Obecně platí, že zvýšená aktivita ALT a ACT byly asymptomatické, při současném snížení nebo se vrátit na výchozí hodnoty těchto parametrů došlo bez ohledu na to, zda pokračovat nebo přerušení léčby Remicade, změněny nebo souběžná léčba. Zvýšení hladiny ALT na úroveň rovnou nebo vyšší než 5násobek horní hranice normy bylo zaznamenáno u 1% pacientů léčených přípravkem Remicade®.

Nežádoucí účinky u dětí s Crohnovou chorobou

Obecně byly vedlejší účinky u dětí podobné u typu a frekvence s vedlejšími účinky u dospělých pacientů s tímto onemocněním. Některé z těchto rozdílů jsou popsány níže. Následující nežádoucí účinky byly častější u dětí (n = 103) léčených Remikeyd® 5 mg / kg po dobu 54 týdnů, než u dospělých (n = 385), který prošel podobnou léčbu: anémie (10,7%), krev ve stolici (9,7%), leukopenie (8,7%), návaly (8,7%), virové infekce (7,8%), neutropenie (6,8%), zlomenina kosti (6,8%), bakteriální infekce (5,8%), alergické reakce dýchacích cest z (5,8%). Spojování infekce byla pozorována u 56,3% pacientů randomizovaných do studijního REACH, a 50,3% pacientů ve studii 1 ACCENT (Remicade v dávce 5 mg / kg). Infekce studii REACH byly častější u pacientů léčených Remikeyd® jako infuze každých 8 týdnů, než u pacientů léčených přípravkem Remicade infuzní intervalu 12 týdnů (73,6% a 38%, v tomto pořadí). Závažné infekce byly zaznamenány u 3 pacientů z 8-týdenní léčebné skupiny a 4 u 12-týdenní léčebné skupiny. Mezi nejčastější infekční komplikace byly infekce a zánět hltanu horních cest dýchacích, nejčastější vážné infekční komplikace byl absces. Pneumonie se vyvinula u 2 pacientů z 8-týdenní léčebné skupiny a 1 u 12-týdenní léčby. Herpes zoster byl detekován u 2 pacientů ze skupiny s 8-týdenním intervalem léčby.

Studie REACH v průměru o 17,5% pacientů poznamenat vzhled jednoho nebo více reakční kapaliny, zatímco ve skupině s léčbou každých 8 týdnů infuzní reakce byly pozorovány u 17%, a ve skupině s 12-týdenních intervalech - u 18% pacientů. Nebyly zaznamenány závažné reakce na infuzi, u 2 pacientů byly zaznamenány anafylaktické reakce, které neměly závažný charakter.

Protilátky infliximabu byly nalezeny u 3 dětí (2,9%).

V období po uvedení přípravku na trh byly nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě remicadeom u pediatrických pacientů: infekce, včetně oportunní infekce a tuberkulóza, některé s fatálním koncem, infúzní reakce a reakce přecitlivělosti. Také byly zaznamenány spontánní vedlejší účinky závažné povahy, mezi něž patřily případy malignity, přechodné porušování jaterních enzymů, lupus-like syndrom a výskyt protilátek. Navíc byly hlášeny vzácné případy hepatolienového T-buněčného lymfomu u dospívajících a mladých dospělých s Crohnovou chorobou léčených přípravkem Remicade.

Vzhledem k tomu, že po uvedení na trh hlášeny nežádoucí účinky při léčbě dětských pacientů Remicade byla spontánní a velikost populace ve stejné době byla známa, odhadnout skutečný výskyt vedlejšího účinku a stanovit příčinnou souvislost mezi těmito nežádoucími účinky a léčba přípravkem Remicade to nebylo vždy možné.

Frekvence reakce
Povaha reakce
Mechanismy odolnosti těla před infekcí
virové infekce (chřipka, herpes)
občas
absces, celulitida, houbová infekce, sepse, bakteriální infekce, tuberkulóza, meibomit (ječmen)
Imunitní systém je často
změna v sérologických reakcích, jako u zánětu
občas
lupusový syndrom, alergické reakce z dýchacího traktu, anafylaktické reakce, tvorba autoprotilátek, změna faktoru komplementu
Hemopoietický systém někdy
anémie, leukopenie, lymfadenopatie, lymfocytóza, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie
Psychické a někdy
deprese, zmatenost, úzkost, amnézie, apatie, nervozita, ospalost, nespavost
Nervový systém
bolesti hlavy, závratě
občas
exacerbace demyelinizační nemoci (včetně roztroušené sklerózy)
zřídka
meningitida
Tělo zraku někdy
konjunktivitida, endoftalmitida, keratokonjunktivitida, periorbitální edém
Kardiovaskulární systém často
přílivů
občas
ekchymóza / hematom, hypertenze, hypotenze, synkopa, petechie, tromboflebitida, bradykardie, palpitace, vasospasmus, cyanóza, poruchy periferní cirkulace, arytmie, srdeční selhání rostoucí
zřídka
tachykardie
Dýchací systém často
infekce horních cest dýchacích, bronchitida, pneumonie, dušnost, sinusitida
občas
krvácení z nosu, bronchospazmus, pleurismus, plicní edém
zřídka
pleurální výpotek
Trávicí systém je často
nevolnost, průjem, bolest břicha, poruchy trávení
občas
zácpa, gastroezofageální reflux, cheilitida, divertikulitida
zřídka
stenóza nebo perforace střeva, gastrointestinální krvácení
Jaterní a žlučové cesty
zvýšené jaterní transaminázy
občas
abnormální jaterní funkce, cholecystitida
zřídka
hepatitida
Dermatologické reakce
vyrážka, svědění, kopřivka, nadměrné pocení, suchá kůže
občas
plísňová dermatitida / onychomykóza, ekzém, mazotok, bulózní erupce, furunkulóza, hyperkeratóza, rosacea, bradavice, porušování pigmentaci kůže, alopecie
Muskuloskeletální systém je někdy
Myalgie, artralgie, bolesti zad
Močový systém je někdy
infekce močových cest, pyelonefritida
Reprodukční systém
vaginitida
Organismus jako celek
zvýšená únava, bolest na hrudi, reakce na infuzi, horečka
občas
otok, bolest, zimnice, zpožděné hojení ran
zřídka
tvorba granulomatózních ložisek
Místní reakce jsou někdy
reakce v místě vpichu
Frekvence reakce
Povaha reakce
Mechanismy odolnosti těla proti infekcím zřídka
oportunní infekce (tuberkulóza, atypická mykobakterie infekce, pneumonie pneumonie, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, aspergilóza, listerióza a kandidózy)
velmi zřídka
salmonelóza
Imunitní systém není často
anafylaktické reakce
zřídka
anafylaktický šok, sérová nemoc, vaskulitida
Systém hemopoezy je vzácný
pancytopenie
velmi zřídka
hemolytická anémie, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, agranulocytóza
Nervový systém zřídka
demyelinační onemocnění (roztroušená skleróza, zánět zrakového nervu), Guillain-Barre syndrom, neuropatie, necitlivost nebo brnění, záchvaty
velmi zřídka
příčná myelitida
Kardiovaskulární systém je velmi vzácný
perikardiální výpotek
Respirační systém zřídka
intersticiální pneumonitida / fibróza
Trávicí systém je zřídka
pankreatitida
Jaterní a žlučové cesty
hepatitida
velmi zřídka
poškození hepatocytů, exacerbace hepatitidy B, žloutenka, autoimunitní hepatitida, porucha jaterní funkce
Lymfoidní tkáně
hepatolyenální T-buněčný lymfom
Dermatologické reakce jsou vzácné
vaskulitida (převážně kožní)
Místní reakce
reakce v místě aplikace léku

REMIKEID: Podmínky a podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2 ° až 8 ° C; Neuchovávejte v mrazničce.

Lék by měl být přepravován při teplotě 2 ° až 8 ° C. Doprava je povolena při teplotách do 25 ° C po dobu nejvýše 48 hodin. Doba použitelnosti je 3 roky.

REMIKEID: Indikace

  • revmatoidní artritida.
  • Léčba pacientů s revmatoidní artritidou v aktivní formě,
  • kteří dříve léčili nemoci modifikující antirevmatika,
  • včetně methotrexátu,
  • byl neúčinný,
  • stejně jako léčba pacientů s těžkou progresivní revmatoidní artritidou v aktivní formě,
  • kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem nebo jinými léky proti revmatické nemoci.
  • Léčba se provádí v kombinaci s methotrexátem.
  • Kombinovaná léčba přípravkem Remicade a methotrexátem umožňuje snížit příznaky onemocnění,
  • zlepšení funkčního stavu a zpomalení postupu poškození kloubů;
  • Crohnova nemoc u dospělých.
  • Léčba pacientů ve věku 18 let a starší s Crohnovou chorobou v aktivní formě,
  • mírné nebo těžké,
  • v t.ch.
  • s tvorbou píštělí,
  • s neefektivností,
  • nesnášenlivosti nebo v přítomnosti kontraindikací standardní terapie,
  • včetně SCS a / nebo imunosupresiv (ve formě fistuly - antibiotika,
  • imunosupresiva a drenáž).
  • Léčba přípravkem Remicade pomáhá snížit příznaky onemocnění,
  • dosažení a udržování remise,
  • hojení sliznic a uzavření píštělí,
  • snížení počtu fistulů,
  • snížení dávky nebo zrušení GCS,
  • zlepšení kvality života pacientů;
  • Crohnova nemoc u dětí a dospívajících.
  • Léčba nemocných dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let včetně,
  • s Crohnovou chorobou v aktivní formě,
  • střední nebo těžký stupeň s neefektivností,
  • nesnášenlivosti nebo přítomnosti kontraindikací standardní terapie,
  • včetně SCS a / nebo imunosupresiv.
  • Léčba přípravkem Remicade pomáhá snížit příznaky onemocnění,
  • dosažení a udržování remise,
  • snížení dávky nebo zrušení GCS,
  • zlepšení kvality života pacientů;
  • ulcerózní kolitida.
  • Léčba pacientů s ulcerózní kolitidou,
  • u nichž tradiční terapie nebyla dostatečně účinná.
  • Léčba přípravkem Remicade podporuje hojení střevní sliznice,
  • snížení symptomů onemocnění,
  • snížení dávky nebo zrušení GCS,
  • snížení potřeby hospitalizace,
  • zavedení a udržování remise,
  • zlepšení kvality života pacientů;
  • ankylozující spondylitidy.
  • Léčba pacientů s ankylozující spondylitidou s výraznými axiálními příznaky a laboratorními příznaky zánětlivé aktivity,
  • nereaguje na standardní terapii.
  • Léčba přípravkem Remicade pomáhá snížit příznaky onemocnění a zlepšit funkční aktivitu kloubů;
  • psoriatická artritida.
  • Léčba pacientů s progresivní psoriatickou artritidou v aktivní formě.
  • Léčba přípravkem Remicade umožňuje dosáhnout snížení symptomů artritidy a zlepšení funkční aktivity pacientů,
  • stejně jako snížení závažnosti psoriázy indexem PASI (zohledňuje oblast kožních lézí a závažnost symptomů);
  • psoriáza.
  • Léčba pacientů s těžkou psoriázou,
  • podléhající systémové terapii,
  • stejně jako pacienti se středně těžkou psoriázou s neúčinností nebo kontraindikací léčby PUFA.
  • Léčba přípravkem Remicade vede ke snížení zánětlivých jevů v epidermis a k normalizaci procesu diferenciace keratinocytů.

Remicade: Kontraindikace

  • závažný infekční proces (např.
  • sepse,
  • absces,
  • tuberkulóza nebo jiné oportunní infekce);
  • srdeční selhání se středně závažnou nebo závažnou závažností;
  • těhotenství;
  • období kojení;
  • děti a mladiství mladší 18 let;
  • Děti do 6 let (s Crohnovou chorobou);
  • zvýšená citlivost na infliximab,
  • jiné myší bílkoviny,
  • stejně jako ke kterékoli složce léčiva.

REMIKEID: Zvláštní pokyny

Podle současných doporučení protirevmatické Evropská liga (2010), u pacientů s revmatoidní artritidou a methotrexát neefektivnosti původně použity nebo jiné syntetické bází protizánětlivé léky a v přítomnosti nepříznivou prognózou faktorů biologická léčba by měla být použita, zejména inhibitory TNF, se znaky, které jako třídu léčiv drogy by měly zahrnovat schopnost potlačit erozivní proces. To je u těchto pacientů časné detekce markerů rychlým průběhem může dát důvod k okamžitému jmenování „agresivní“ terapii, což zvyšuje šance na změnit průběh nemoci. Identifikace markerů rychlé progresi onemocnění může také chránit pacienty s méně agresivní samozřejmě od potenciálního overtreatment, s sebou nese toxicitu a může mít významný dopad na alokaci zdrojů zdravotní péče. Základem pro tato doporučení byly výsledky studie ASPIRE infliximabu, které byly použity pro vytvoření modelu předpovídat rychlou progresi revmatoidní artritidy na základě společných rizikových faktorů.

Cílový účinek léčby inhibitory TNF-alfa by měl být hodnocen 12-24 týdnů po zahájení léčby. Při výpočtu DAS28: DAS28 = 1 je stanoven dobrý / mírný účinek podle kritérií evropské protirevmatické ligy.

Přípravek Remikade při podávání může způsobit vznik akutních alergických reakcí (okamžitý typ) a alergických reakcí typu zpoždění. Doba vývoje těchto reakcí je odlišná.

Akutní infúzní reakce se mohou objevit ihned nebo během několika hodin po podání. Pro včasné zjištění možné akutní reakce na podávání přípravku Remicade by měl být pacient pečlivě sledován během a nejméně 1 až 2 hodiny po infuzi léku. Pokud dojde k akutní reakci na infuzi, léčivo by mělo být okamžitě zastaveno. Zařízení a léky pro nouzovou léčbu (epinefrin, antihistaminiká, GCS, ventilační zařízení) by měly být v případě potřeby připraveny předem pro okamžité použití.

Aby se předešlo mírným a přechodným infúzním reakcím, může být pacientovi před zahájením infuze předepsány antihistaminika, hydrokortizon a / nebo paracetamol.

Někteří pacienti mohou vyvinout protilátky proti infliximabu, což je spojeno s častějším vývojem infúzních reakcí. Malá část infúzních reakcí byla závažná alergická reakce. Pacienti s Crohnovou nemocí zaznamenali vztah mezi tvorbou protilátek a zkrácením trvání účinku léčby. Při souběžném užívání imunosupresiv byly zaznamenány nižší výskyt protilátek proti infliximabu a snížení frekvence infuzních reakcí. Účinek užívání imunosupresiv u epizodicky léčených pacientů byl dokonalejší než u pacientů podstupujících udržovací léčbu. Pacienti, kteří přestali užívat imunosupresiva před nebo během léčby přípravkem Remicade, jsou více vystaveni riziku vzniku těchto protilátek. Přítomnost protilátek v séru nelze vždy stanovit. Při vyvíjení závažných reakcí by měla být podána symptomatická léčba a mělo by být vyloučeno další užívání přípravku Remicade.

V klinických studiích, použití jedné nebo více dávek infliximabu v rozmezí od 1 mg / kg do 20 mg / kg infliximabem protilátek u 14% pacientů léčených každém imunosupresivní látky byly zjištěny, a 24% pacientů, kteří nebyli léčeni imunosupresivy. U pacientů s revmatoidní artritidou léčených doporučený léčebný režim (opakovaná dávka infliximabu a metotrexát), 8% protilátek proti infliximabu. U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří jsou na udržovací léčbě, byly protilátky proti infliximabu zjištěny u 6-13%. Frekvence protilátek proti infliximabu byla 2-3krát vyšší u pacientů léčených epizodicky. V souvislosti se způsobem určování dostupnosti negativní výsledek nevylučuje přítomnost protilátek na infliximab. U některých pacientů s vysokými titry protilátek proti infliximabu byl zaznamenán pokles účinnosti léčby. V klinických studiích u pacientů s psoriázou po indukční terapii Remicade a následnou udržovací terapie s 8 týdenních intervalech protilátek byla stanovena na přibližně 20% případů.

Reakce přecitlivělosti opožděného typu byly pozorovány s vysokou frekvencí (25%) s Crohnovou chorobou po jmenování opakované léčby 2-4 roky po počáteční léčbě. Byly charakterizovány vývojem myalgie a / nebo artralgie s horečkou a / nebo vyrážkou. Někteří pacienti také vyvinuli svědění, opuch tváře, rtů, kartáčů, dysfágii, kopřivku, zánět hltanu, bolest hlavy. Pacienti by měli být varováni, že s vývojem těchto příznaků by měli okamžitě konzultovat s lékařem. Po opětovném jmenování přípravku Remicade po prodlouženém přerušení léčby je třeba pozorně sledovat výskyt hypersenzitivity zpožděného typu u pacienta.

TNFa je mediátor zánětu a modulátor buněčné imunity. U pacientů léčených přípravkem Remicade se vyskytly oportunní infekce, které se pravděpodobně projevily v důsledku narušení mechanismů obrany těla před infekcemi. Je třeba mít na paměti, že suprese TNFα může také maskovat takové příznaky infekce, jako je například horečka.

V klinických studiích s použitím různé anti-TNF se rozumí, je popsáno v častějším rozvoji lymfomu u pacientů léčených anti-TNF činidlo, než v kontrolní skupině. V klinických studiích Remicade revmatoidní artritidy, Crohnovy nemoci, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ulcerózní kolitidy výskytu lymfomů je vzácný, ale častěji, než by se dalo očekávat v obecné populaci. U pacientů s revmatoidní artritidou nebo Crohnovy choroby, a to zejména v aktivní formě nebo s delším užívání imunosupresiv, mají zvýšenou (několikrát), ve srovnání s běžnou populací, riziko lymfomů, a to i v nepřítomnosti blokátory TNF.

V období po uvedení přípravku na trh byly podávány zprávy o vzácných případech hepatolienálního T-buněčného lymfomu v léčbě přípravkem Remicade dospívajících a dospělých v mladém věku s Crohnovou chorobou. Tento vzácný typ T-lymfocytárního lymfomu je charakterizován velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle končí smrtelným. Všechny hlášené případy hepatolyenálního T-buněčného lymfomu byly hlášeny u pacientů současně užívajících azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Případy vývoje hepatolienového T-buněčného lymfomu byly také pozorovány u pacientů, kteří dostávali azathioprin, ale nebyli léčeni přípravkem Remicade®. Výskyt hepatolienového T-buněčného lymfomu u pacientů léčených pouze přípravkem Remicade nebyl dokumentován. Dosavadní úloha přípravku Remicade ve vývoji hepatolyenálního T-buněčného lymfomu zůstává nejasná.

V klinických studiích s použitím různých prostředků TNFa byl také častější vývoj některých forem maligního novobrazovany (ne lymfomů) u pacientů léčených anti-TNF činidlo, než v kontrolní skupině. Četnost těchto forem malignity u pacientů, kteří byli léčeni Remicade není překročen, zatímco v kontrolní skupině pacientů byla nižší než očekávané frekvence v obecné populaci. V klinických studiích, které zkoumaly použití přípravku Remicade u případných nových indikací - CHOPN (těžká a středně) - Při kouření pacientů (nebo bývalých kuřáků), četnost nádorů byla vyšší ve skupině léčené Remikeyd® než v kontrolní skupině. Potenciální úloha léčby anti-TNF-α při vývoji maligních novotvarů není známa.

Při jmenování pacientů Remicade, které mají v anamnéze na zhoubné novotvary, nebo při rozhodování o tom, zda bude pokračovat léčba přípravkem Remicade u pacientů s nově diagnostikovaných zhoubných novotvarů mělo být zvláště opatrní.

Před zahájením léčby přípravkem Remicade by měl být pacient pečlivě vyšetřen na zjištění aktivní i latentní tuberkulózy. Zkouška by měla zahrnovat pečlivé shromažďování anamnézy, vč. je nutné zjistit, zda v minulosti došlo k onemocnění TB u pacienta, zda existovaly kontakty s pacienty s tuberkulózou. Kromě toho je třeba vyhodnotit vhodnost screeningových testů (RTG hrudníku, tuberkulinu). Současně je třeba vzít v úvahu, že u těžkých pacientů a pacientů s imunosupresí lze získat falešně negativní tuberkulinový test. Pokud existuje podezření na aktivní tuberkulózní proces, léčba by měla být ukončena před diagnózou a v případě potřeby vhodnou léčbou. Pokud je detekována latentní tuberkulóza, je třeba přijmout opatření, která zabrání tomu, aby byl proces aktivnější a měl by být posouzen poměr přínosu a rizika před rozhodnutím o jmenování přípravku Remicade tomuto pacientovi.

Během a po léčbě by měl být pacient pečlivě sledován, aby se zjistily příznaky možné infekce. Vzhledem k tomu, že během 6 měsíců dojde k eliminaci přípravku Remicade, musí být pacient během tohoto období neustále pod dohledem lékaře. Léčba přípravkem Remicade by měla být přerušena, pokud se u pacienta objeví závažná infekce, včetně tuberkulóza, sepse nebo pneumonie.

Pacient by měl být informován, že bude nutné konzultovat s lékařem v případě příznaků možného tuberkulózní proces, jako je přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, mírné zvýšení tělesné teploty během léčby Remicade nebo po něm.

Pacienti s Crohnovou chorobou s akutními hnisavými píštěly by neměli začít léčbu přípravkem Remicade předtím, než identifikují a odstraňují jiný možný zdroj infekce, zejména absces.

Existují pouze omezené informace o bezpečnosti chirurgických zákroků u pacientů léčených přípravkem Remicade. Pacienti užívající přípravek Remicade®, kteří potřebují chirurgický zákrok, je třeba pečlivě vyšetřit na infekci a v případě potřeby dostat vhodnou léčbu.

V klinických studiích s kombinovanou léčbou etanerceptem (jiným anti-TNF-α činidlem) a anakinem byl pozorován výskyt závažných infekčních komplikací a ve srovnání s monoterapií etanerceptem nebyly žádné terapeutické výhody. Vzhledem k povaze vedlejších účinků zaznamenaných při kombinované léčbě s anakinrem a etanerceptem lze očekávat, že při kombinované léčbě s anakinrem a některými jinými anti-TNF-α látkami se objeví stejné účinky. Z tohoto důvodu se kombinovaná léčba infliximabem a anakinrem nedoporučuje.

V současné době nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak pacienti reagující na terapii anti-TNF-α reagují na vakcinaci živými vakcínami nebo na sekundární přenos infekce živými vakcínami. Doporučuje se, aby živé vakcíny nebyly u takových pacientů používány.

Ve vzácných případech, relativní nedostatek TNF způsobený anti-TNF terapie může vyvolat vývoj autoimunitního procesu v geneticky predisponovaných pacientů. Pokud se u pacienta vyvinula příznaky lupus-like syndrom (přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů, únava), a v tomto případě bude určen protilátek proti DNA, léčba by měla být přerušena Remicade.

Podle klinických studií u přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, a přibližně 1/5 počtu pacientů, kteří dostávali placebo neměl antinukleární protilátky před léčbou, během léčby antinukleární protilátky staly detekovatelné. U přibližně 17% pacientů, kteří dostávali infliximab, se začaly objevovat protilátky k dvouřetězcové nativní DNA a nebyly detekovány u pacientů, kteří dostávali placebo. Při závěrečném vyšetření byly detekovány protilátky proti dvojvláknové DNA u 57% pacientů léčených infliximabem. Nicméně zprávy o vývoji lupusu nebo lupusového syndromu zůstaly neobvyklé.

Použití infliximabu a jiných anti-TNFa prostředky spojené se vzácnými případy oční neuritida, epileptické záchvaty, výskytu akutních klinických a radiologických známek demyelinizačních chorob, včetně roztroušené sklerózy. a poměr přínosů a rizik je třeba pečlivě zvážit proti použití Remicade při podávání pacientům s pre-existující nebo nově objevily demyelinizační onemocnění CNS.

Pacienti s mírným selháním oběhu by měli být pečlivě sledováni. Pokud se příznaky selhání oběhu zvýší, Remicade by měl být přerušený.

Pacienti se známkami poškození funkce jater by měli být vyšetřeni za účelem zjištění poškození jater. V případě žloutenky nebo zvýšené aktivity ALT na úroveň přesahující 5násobek hodnoty ULN by měla být přípravek Remicade® vyřazen a mělo by být provedeno důkladné vyšetření poruchy.

Chronické nosiče viru hepatitidy B by měly být vhodně vyšetřeny před podáním přípravku Remicade a pečlivě sledovány během léčby pro případné exacerbace hepatitidy B.

Zvláštní studie o použití přípravku Remicade u starších pacientů, stejně jako u jedinců s onemocněním jater a ledvin, nebyly provedeny.

Existují omezené zkušenosti, což svědčí o bezpečnosti léčby přípravkem Remicade u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku.

Použití v pediatrii

Remicade léčba dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebo s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, lupénky a ulcerózní kolitidou, stejně jako léčba dětí ve věku do 6 let s Crohnovou chorobou, není známo. pouze u pacientů v těchto věkových skupinách by neměl být na odpovídající data o bezpečnosti a účinnosti Remicade.

Remicade: Použijte v případě dysfunkce jater

Pacienti se známkami poškození funkce jater by měli být vyšetřeni na důkaz poškození jater. V případě žloutenky nebo zvýšené aktivity ALT na úroveň přesahující 5násobek hodnoty ULN by měla být přípravek Remicade® vyřazen a mělo by být provedeno důkladné vyšetření poruchy.

Chronické nosiče viru hepatitidy B by měly být vhodně vyšetřeny před podáním přípravku Remicade a pečlivě sledovány během léčby pro případné exacerbace hepatitidy B.

REMIKEID: Podmínky dovolené z lékáren

Droga je uvolněna na předpis.

REMIKEID: Registrační čísla

lyofilizát d / maziva. r-ra d / inf. 100 mg: f. 1 ks P N012948 / 01 (2029-12-06 - 2029-12-11)



Následující Článek
Jak léčit hrudník po injekci